TLO - volume 23; issue 10

LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu. Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml. Cemiplimab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w hodowli zawiesiny komórek jajnika chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary ). Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 6,0 i osmolalności w zakresie od 300 do 360 mmol/kg. Roztwór może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek w fiolce jednorazowego użycia. Wskazania do stosowania : Rak kolczystokomórkowy (płaskonabłonkowy) skóry: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym (płaskonabłonkowym) skóry (ang. mCSCC - metastasic cutaneous squamous cell carcinoma lub laCSCC - locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma ), którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii. Rak podstawnokomórkowy skóry: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem lub z przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry (ang. laBCC – locally advanced basal cell carcinoma lub mBCC – metastatic basal cell carcinoma ), u których stwierdzono progresję choroby lub którzy wykazują nietolerancję na inhibitor szlaku Hedgehog (HHI, ang. hedgehog pathway inhibitor ). Niedrobnokomórkowy rak płuca: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. non-small cell lung cancer , NSCLC) z ekspresją PD-L1 (w ≥ 50% komórek guza), bez EGFR, abberacji ALK lub ROS1, u których wy- stępuje: miejscowo zaawansowany NSCLC i którzy nie kwalifikują się do radykalnej chemioradioterapii lub przerzutowy NSCLC. Dawkowanie i sposób podawania : Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych. Badanie PD-L1 w przypadku pacjentów z NSCLC: W przypadku leczenia cemiplimabem w monoterapii, pacjentów należy dobierać na podstawie ekspresji PD-L1 w obrębie guza z wykorzystaniem zwalidowanego testu. Dawkowanie: Zalecane dawkowanie cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie (Q3W), podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Modyfikacje dawkowania : Nie jest zalecana redukcja dawki. Może być konieczne opóźnienie podania dawki lub odstawienie produktu leczniczego LIBTAYO, w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia w indywidualnych przypadkach. Zalecane modyfikacje w celu poradzenia sobie z działaniami niepożądanymi przedstawiono w tabeli poniżej. Szczegółowe zasady postępowania w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym opisano w tabeli poniżej. Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia Działanie niepożądane a Nasilenie b Modyfikacja dawkowania Dodatkowa interwencja Działania niepożądane o podłożu immunologicznym Zapalenie płuc Stopnia 2 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do zmniejszenia się objawów zapalenia płuc i będzie się utrzymywać stopień 0 lub 1 ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku Stopnia 3 lub 4 lub nawrotowe stopnia 2 Trwałe odstawienie produktu leczniczego Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 2 do 4 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Zapalenie okrężnicy Stopnia 2 lub 3 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do zmniejszenia się objawów zapalenia okrężnicy lub bie- gunki i będzie się utrzymywać stopień 0 lub 1 ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku Stopnia 4 lub nawrotowe stopnia 3 Trwałe odstawienie produktu leczniczego Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Zapalenie wątroby Stopnia 2 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3×GGN Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do zmniejszenia się nasilenia zapalenia wątroby i będzie się utrzymywać stopień 0 lub 1 jego nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku, lub wartości AspAT lub AlAT powrócą do poziomu wyjściowego po zakończeniu stopniowej redukcji dawki kortykosteroidu Stopnia ≥3 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >5×GGN lub bilirubina całkowita >3×GGN Trwałe odstawienie produktu leczniczego Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Niedoczynność tarczycy Stopnia 3 lub 4 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Zastosowanie leczenia zastępczego hormonami tarczycy według wskazań klinicznych Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy niedoczynności tarczycy do stopnia 0 lub 1, lub jeśli niedoczynność tarczycy zostanie uznana za stabilną klinicznie Nadczynność tarczycy Stopnia 3 lub 4 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Zastosowanie leczenia objawowego Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy nadczynności tarczycy do stopnia 0 lub 1, lub jeśli nadczynność tarczycy zostanie uznana za stabilną klinicznie Zapalenie tarczycy Stopnia 3 lub 4 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Zastosowanie leczenia objawowego Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy zapalenia tarczycy do stopnia 0 lub 1 lub jeśli zapalenie tarczycy zostanie uznane za stabilne klinicznie Zapalenie przysadki mózgowej Stopnia od 2 do 4 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja daw- ki, a ponadto zastosowanie zastępczego leczenia hormonalnego według wskazań klinicznych Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do zmniejszenia się objawów zapalenia przysadki mózgowej i będzie się utrzymywać stopień 0 lub 1 ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku lub jeśli zapalenie przysadki pozostanie stabilne klinicznie Niewydolność nadnerczy Stopnia od 2 do 4 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki i terapia hormonalna, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy niewydolności nadnerczy i będzie się utrzymy- wać stopień 0 lub 1 jej nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę lub równoważnej dawki innego leku, lub jeśli niewydolność nadnerczy zostanie uznana za stabilną klinicznie Cukrzyca typu 1 Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia) Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Zastosowanie leczenia lekami hipoglikemizującymi według wskazań kli- nicznych Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy cukrzycy do stopnia 0 lub 1 lub jeśli zostanie uznana za stabilną klinicznie Skórne działania niepożądane Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS- -Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksycz- no-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis) Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy reakcji skórnej i będzie się utrzymywać stopień 0 lub 1 jej nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku Stopnia 4 lub potwierdzony SJS lub TEN Trwałe odstawienie produktu leczniczego Początkowo podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Reakcje skórne o podłożu immunologicznym lub inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym, u pacjentów leczonych wcześniej idelalizybem Stopnia 2 Wstrzymanie podawania produktu leczniczego LIBTAYO Natychmiastowe zastosowanie leczenia, co obejmuje początkowe podanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki Wznowienie podawania produktu leczniczego LIBTAYO, jeśli dojdzie do poprawy reakcji skórnej lub innego działania niepożąda- nego o podłożu immunologicznym i będzie się utrzymywać stopień 0 lub 1 ich nasilenia po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu - prednizonu ≤10 mg/dobę, lub równoważnej dawki innego leku Stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem endokrynopatii) lub nawrotowe reakcje lub działania niepożądane stopnia 2 Trwałe odstawienie produktu leczniczego Natychmiastowe zastosowanie leczenia, co obejmuje początkowe poda- wanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki